كانت معايير إدراج المرضى في لاصقة ليدوكائين 5 بالمائة صُممت الدراسة لاختيار الأفراد الذين يعانون من حالات ألم محددة ونظم مسكنات مستقرة.كان على المشاركين أن يكونوا بالغين تبلغ أعمارهم 18 عامًا أو أكثر مصابين بالتهاب المفاصل العظمي في إحدى الركبتين أو كلتيهما، مع الحفاظ على خطة ثابتة لإدارة الألم، والإبلاغ عن متوسط شدة الألم اليومي أعلى من 4/10 في جرد الألم الموجز (BPI).ركزت الدراسة على تقييم تأثير اللصقة على صفات الألم في حالات مثل الألم العصبي التالي للهربس (PHN)، والاعتلال العصبي السكري (DN)، وآلام أسفل الظهر (LBP)، باستخدام مقياس الألم العصبي (NPS).كانت التجربة مفتوحة التسمية وغير عشوائية ومستقبلية، وأجريت على مدار أسبوعين في عدة مواقع في الولايات المتحدة، حيث قام المرضى بوضع ما يصل إلى أربع لصقات يوميًا على مناطق الألم القصوى.
شرح النقاط الرئيسية:
-
معايير العمر والجنس:
- يجب أن يكون عمر المريض 18 عامًا أو أكثر تشمل الرجال والنساء على حد سواء.وهذا يضمن أن نتائج الدراسة تنطبق على السكان البالغين الذين من المرجح أن يستخدموا اللاصقة سريريًا.
-
متطلبات التشخيص:
- احتاج المشاركون إلى تشخيص مؤكد للإصابة التهاب المفاصل في إحدى الركبتين أو كلتيهما .تساعد هذه الخصوصية في استهداف تركيز الدراسة على الآلام المزمنة المرتبطة بالمفاصل.
- الحالات الثانوية مثل PHN، أو DN، أو LBP تم تقييمها أيضًا، وتوسيع نطاقها لتشمل آلام الأعصاب والعضلات الهيكلية.
-
عتبة شدة الألم:
- A درجة مؤشر BPI > 4/10 لمتوسط الألم اليومي كان إلزاميًا.يحدد هذا الحد الفاصل المرضى الذين يعانون من ألم متوسط إلى شديد، مما يضمن اختبار فعالية اللصقة في سيناريوهات ذات صلة سريريًا.
-
نظام المسكنات المستقرة:
- طُلب من المرضى الحفاظ على خطط علاج الألم الحالية دون تعديل الجرعات .يتحكم هذا في المتغيرات المربكة، ويعزل التأثير الإضافي للرقعة.
-
بروتوكول التطبيق:
- تم وضع رقع على جلد سليم (بدون بثور) في موقع الألم الأقصى بحد أقصى للألم أربع رقع لكل 24 ساعة .يعمل ذلك على توحيد العلاج مع محاكاة الاستخدام في العالم الحقيقي.
-
تصميم الدراسة:
- التسمية المفتوحة التسمية المفتوحة، غير العشوائية والمستقبلية عبر سبعة مواقع أمريكية توفر رؤى عملية، على الرغم من أنها قد تفتقر إلى دقة التجارب المعماة.إن مدة أسبوعين توازن بين التطبيق العملي والوقت الكافي لمراقبة التأثيرات.
-
السلامة وقابلية التحمل:
- أظهر كل من اللصقات النشطة والمركبة معدلات منخفضة للأحداث الضارة مما يدعم سلامة اللصقة - وهو اعتبار رئيسي للمشترين الذين يقيّمون نسب المخاطر إلى الفوائد.
من خلال الالتزام بهذه المعايير، ضمنت الدراسة مجموعة متجانسة من المرضى، مما يعزز موثوقية النتائج لمقدمي الرعاية الصحية والمشترين الذين يقيّمون مدى ملاءمة اللصقة لعلاج الألم المزمن.هل سيساعد إدراج مقياس أوسع نطاقًا للألم، مثل مقياس الألم الوطني للألم، في تكييف استخدام اللصقة مع أنواع فرعية محددة من الألم في الأبحاث المستقبلية؟
جدول ملخص:
| المعايير | المتطلبات |
|---|---|
| العمر | 18 عامًا أو أكثر |
| التشخيص | الفُصال العظمي في إحدى الركبتين/كلتا الركبتين؛ تقييم الحالات الثانوية (PHN، DN، LBP) |
| شدة الألم (BPI) | >4/10 متوسط الألم اليومي |
| نظام المسكنات | مستقر، بدون تعديل الجرعة |
| استخدام الرقعة | ما يصل إلى 4 لصقات/ 24 ساعة على الجلد السليم في أقصى موضع للألم |
| تصميم الدراسة | مفتوحة التسمية، غير عشوائية، احتمالية (أسبوعان، 7 مواقع أمريكية) |
| ملف السلامة | معدلات منخفضة للأحداث الضائرة للرقع النشطة/المركبة |
هل تحتاج إلى حلول مثبتة سريريًا لتخفيف الألم؟ اشترك مع إنوكون شركة موثوق بها في مجال تصنيع اللصقات عبر الجلد ولصقات الألم لموزعي الرعاية الصحية والعلامات التجارية الدوائية.تضمن خبرتنا في مجال البحث والتطوير المخصص تركيبات مصممة خصيصًا لإدارة الألم المزمن. اتصل بنا لمناقشة كيف يمكن أن تلبي لصقات ليدوكائين التي نقدمها احتياجات مرضاك بأمان وفعالية مثبتة.
