صُممت الدراسة التي شملت لاصقات معالجة باليدوكائين بنسبة 5 في المائة كذراع مفتوحة التسمية لمدة 8 أسابيع من دراسة سحب مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة.وهدفت الدراسة إلى تقييم تأثير هذه اللصقات على الألم والنوم ونوعية الحياة ورضا المرضى الذين يعانون من الألم العصبي التالي للهربس (PHN) وحالات الألم العصبي الأخرى.تم إجراء الدراسة عبر مواقع تجارب سريرية متعددة، وسمحت الدراسة للمرضى بتطبيق ما يصل إلى أربع لصقات يوميًا على مناطق الألم القصوى مع الحفاظ على نظمهم الحالية المسكنة.أكد التصميم على قابلية التطبيق في العالم الحقيقي من خلال عدم اختيار المشاركين عشوائيًا والتركيز على النتائج المبلغ عنها ذاتيًا.
شرح النقاط الرئيسية:
-
تصميم الدراسة ومدتها
- تم تنظيم الدراسة على شكل ذراع التسمية المفتوحة لمدة 8 أسابيع من دراسة دراسة سحب مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة .
- تعني التسمية المفتوحة معرفة كل من الباحثين والمشاركين بالعلاج الذي يتم إعطاؤه، في حين أن المرحلة المزدوجة التعمية (غير المفصلة هنا) تتضمن مقارنات معماة.
- سمح هذا التصميم الهجين بالملاحظة الأولية في العالم الحقيقي (التسمية المفتوحة) متبوعة بتقييم مضبوط (مزدوج التعمية).
-
مجموعة المرضى وحالاتهم
- المسجلون 265 مريضاً مصابين الألم العصبي التالي للهربس (PHN) وهو نوع من الألم العصبي التالي للهربس النطاقي.
- تم تقييم اللصقات أيضًا لحالات ألم الأعصاب الأخرى، مثل الاعتلال العصبي السكري المؤلم (DN) و آلام أسفل الظهر (LBP) .
- وضع المشاركون لاصقات على مناطق أقصى قدر من الألم يعكس العلاج الموجه لألم الاعتلال العصبي الموضعي.
-
بروتوكول العلاج
- استخدم المرضى ما يصل إلى أربع ضمادات ليدوكائين 5% يوميًا يتم تغييرها كل 24 ساعة.
- كانت اللصقات علاجًا مساعدًا بمعنى أن المرضى استمروا في تناول المسكنات الموجودة لديهم دون تعديل الجرعة.
- اختبر هذا النهج توافق الجص مع استراتيجيات إدارة الألم الأخرى.
-
مقاييس النتائج
- النتائج الأولية:شدة الألم وجودة النوم وجودة الحياة.
- النتائج الثانوية:رضا المريض والتحسن الوظيفي.
- كانت البيانات المبلغ عنها ذاتيًا مع التركيز على المقاييس التي تركز على المريض.
-
السلامة والتحمل
- لا توجد أحداث عكسية خطيرة (AEs) أو التفاعلات الدوائية.
- الجص الموضعي تقليل الآثار الجانبية الجهازية، مما يدعم استخدامه إلى جانب الأدوية الأخرى.
-
الإعدادات السريرية والملاءمة في العالم الحقيقي
- أجريت عبر 7 مواقع للتجارب في الولايات المتحدة بما في ذلك مستشفى تعليمي كبير، لضمان تمثيل متنوع للمرضى.
- وقد تم تصميم غير عشوائي ومستقبلي بيانات رصدية ذات أولوية، تعكس الممارسة السريرية اليومية.
-
الآثار الأوسع نطاقاً
- فعالية مثبتة في تقليل الألدينية (الألم الناتج عن محفزات غير مؤلمة) و ألم الحرق/الحرقان المصاحبة لداء الفينيل متعدد الأوعية.
- تسليط الضوء على دور الجص كعلاج علاجًا وحيدًا أو مساعدًا مما يوفر مرونة في بروتوكولات إدارة الألم.
من خلال الجمع بين الملاحظة المفتوحة والتقييم المضبوط، قدمت هذه الدراسة أدلة قوية على الفائدة السريرية للجص في تحسين الألم ونوعية الحياة لمرضى آلام الاعتلال العصبي.
جدول ملخص:
| الجانب | التفاصيل |
|---|---|
| تصميم الدراسة | ذراع التسمية المفتوحة لمدة 8 أسابيع من دراسة سحب مزدوجة التعمية خاضعة للرقابة |
| مجموعة المرضى | 265 مريضاً يعانون من اعتلال الأعصاب PHN أو الاعتلال العصبي السكري أو آلام أسفل الظهر |
| بروتوكول العلاج | ما يصل إلى أربع لصقات ليدوكائين بنسبة 5% يوميًا، بالإضافة إلى المسكنات الموجودة |
| النتائج الأولية | شدة الألم، وجودة النوم، وجودة الحياة |
| النتائج الثانوية | رضا المريض، والتحسن الوظيفي |
| السلامة | لا توجد أحداث ضائرة خطيرة؛ الحد الأدنى من الآثار الجانبية الجهازية |
| الإعدادات السريرية | 7 مواقع للتجارب في الولايات المتحدة الأمريكية، تصميم غير عشوائي لأهميتها في العالم الحقيقي |
هل تحتاج إلى حلول موثوقة ومدعومة سريريًا لتخفيف الألم لمرضاك؟
في
إنوكون
نحن متخصصون في التصنيع بالجملة للصقات ليدوكائين عالية الجودة عبر الجلد ولصقات إدارة الألم المخصصة.منتجاتنا مصممة لموزعي الرعاية الصحية والعلامات التجارية الصيدلانية التي تبحث عن حلول قائمة على الأدلة وتركز على المريض.استفد من خبرتنا الفنية في مجال البحث والتطوير لتطوير تركيبات مصممة خصيصًا لعلاج آلام الأعصاب.
اتصل بنا اليوم
لمناقشة فرص الشراكة أو طلب عينات!
