معرفة ما هي المتطلبات التنظيمية التي تنطبق على اللصقات عبر الجلد مثل اللصقات متعددة البروتينات في الولايات المتحدة؟ دليل امتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
الصورة الرمزية للمؤلف

فريق التقنية · Enokon

محدث منذ أسبوعين

ما هي المتطلبات التنظيمية التي تنطبق على اللصقات عبر الجلد مثل اللصقات متعددة البروتينات في الولايات المتحدة؟ دليل امتثال إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

يتم تنظيم اللصقات عبر الجلد، بما في ذلك اللصقات ذات الإبر المجهرية (MNPs)، في الولايات المتحدة كمنتجات مركبة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما يتطلب عمليات موافقة صارمة لضمان السلامة والفعالية. تدمج هذه المنتجات بين مكونات الأجهزة الطبية والمكونات الدوائية/البيولوجية، مما يستلزم الامتثال لمسارات تنظيمية محددة اعتمادًا على طريقة عملها الأساسية. تتضمن عملية الموافقة اختبارات ما قبل السريرية والسريرية، ومراقبة الجودة، والالتزام بمعايير وضع العلامات ومعايير التصنيع.

شرح النقاط الرئيسية:

  1. التصنيف كمنتجات مركبة

    • تصنف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اللصقات عبر الجلد كمنتجات مركبة لأنها تجمع بين جهاز طبي (على سبيل المثال، دعامة اللصقة اللاصقة، الإبر المجهرية) مع دواء أو مكون نشط بيولوجي.
    • يحدد أسلوب العمل الأساسي (PMOA) ما إذا كان المنتج خاضعًا للتنظيم من قبل مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) أو مركز تقييم وبحوث البيولوجيا والبحوث (CBER) أو مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH).
  2. المسارات التنظيمية

    • طلب الحصول على دواء جديد (NDA) أو طلب ترخيص المستحضرات البيولوجية (BLA): مطلوب إذا كان الدواء أو المكون البيولوجي يؤدي إلى التأثير العلاجي.
    • موافقة ما قبل التسويق (PMA) أو 510 (k): تنطبق إذا كان مكون الجهاز أساسيًا (مثل الإبر الدقيقة التي تسهل توصيل الدواء).
    • وغالباً ما تتبع الإبر المجهرية متعددة البروتينات مسار NDA/BLA بسبب وظيفتها المتمحورة حول الدواء.
  3. الاختبارات ما قبل السريرية والسريرية

    • الدراسات ما قبل السريرية: تشمل اختبار تهيج الجلد والتخلل والثبات لتقييم السلامة وكفاءة التوصيل.
    • التجارب السريرية: تجارب المرحلة الأولى إلى الثالثة لتقييم الحرائك الدوائية والفعالية والآثار الضارة على البشر.
  4. معايير الجودة والتصنيع

    • الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) لكل من مكونات الدواء والجهاز.
    • يعد ضمان العقم واختبار الثبات أمرًا بالغ الأهمية بالنسبة للبقع التي تحتوي على المستحضرات البيولوجية.
  5. وضع الملصقات ومراقبة ما بعد السوق

    • يجب أن تتضمن الملصقات تعليمات الاستخدام والتحذيرات وشروط التخزين.
    • تشمل متطلبات ما بعد السوق الإبلاغ عن الأحداث العكسية ودراسات المرحلة الرابعة المحتملة.

بالنسبة للمشترين، يضمن فهم هذه المتطلبات للمشترين التوافق مع الموردين المتوافقين مع إدارة الغذاء والدواء، مما يقلل من مخاطر المنتجات غير المطابقة. هل فكرت في كيفية تأثير هذه اللوائح على الجداول الزمنية للمشتريات أو معايير اختيار الموردين؟ إن التفاعل بين الرقابة على الأجهزة والأدوية يشكل بهدوء موثوقية العلاجات الحديثة عبر الجلد.

جدول ملخص:

الجانب الرئيسي المتطلبات التنظيمية
التصنيف يتم تنظيمها كمنتجات مركبة (جهاز + دواء/دواء/بيولوجي) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
طريقة العمل الأساسية تحدد الرقابة من قبل CDER (دواء) أو CBER (بيولوجي) أو CDRH (جهاز).
مسارات الموافقة NDA/BLA (مدفوعة بالأدوية) أو PMA/510(k) (مدفوعة بالأجهزة). وعادةً ما تتبع مسارات الموافقة على الأدوية المتعددة الجنسيات مسارات الموافقة على الأدوية.
متطلبات الاختبار التجارب قبل السريرية (السلامة والنفاذ) والتجارب السريرية (المراحل من الأولى إلى الثالثة).
معايير التصنيع الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة لكل من مكونات الأدوية والأجهزة؛ ضمان العقم للمواد البيولوجية.
التزامات ما بعد التسويق الإبلاغ عن الأحداث الضارة، ودراسات المرحلة الرابعة، والامتثال لوضع العلامات.

ضمان امتثال اللصقات عبر الجلد المتوافقة مع إدارة الأغذية والعقاقير لعلامتك التجارية أو شبكة التوزيع الخاصة بك
الشراكة مع إنوكون وهي شركة موثوق بها لتصنيع اللصقات عبر الجلد ولصقات الألم عالية الجودة عبر الجلد. تضمن خبرتنا في مجال البحث والتطوير المخصص والإنتاج المتوافق مع اللصاقات عبر الجلد المتوافقة مع اللوائح التنظيمية الاندماج السلس في سلسلة التوريد الخاصة بك.
اتصل بنا اليوم لمناقشة متطلبات مشروعك وتبسيط عملية الشراء الخاصة بك.

المنتجات ذات الصلة

لاصقات تسكين الآلام بالأشعة تحت الحمراء البعيدة لتخفيف الآلام عبر الجلد

لاصقات تسكين الآلام بالأشعة تحت الحمراء البعيدة لتخفيف الآلام عبر الجلد

لاصقة مسكّنة للألم تحتوي على مستخلص عشبي يسخن بسرعة ويخفف الألم. تُستخدم لمختلف حالات الألم الناجمة عن آلام المفاصل والعضلات وآلام الكتف والظهر وآلام الكسور وقضمة الصقيع والالتواء، وهي مناسبة بشكل خاص للآلام الناجمة عن الإصابات المختلفة والآلام المزمنة.

لاصقات تسخين لتخفيف آلام الدورة الشهرية

لاصقات تسخين لتخفيف آلام الدورة الشهرية

لاصقات تسخين لتخفيف آلام الدورة الشهرية - علاج طبيعي ذاتي التدفئة بمستخلصات عشبية.تهدئ الآلام لمدة 8-12 ساعة، سرية وخالية من الأدوية.جربه الآن!

لصقة الفليفلة الحرارية لتخفيف آلام أسفل الظهر

لصقة الفليفلة الحرارية لتخفيف آلام أسفل الظهر

تخفيف آلام المفاصل والعضلات. جص الفليفلة هو جص يوضع على آلام المفاصل والعضلات، وآلام الكتفين وألم الظهر، وكسور العظام والتهاب المفاصل والالتواء. وهو مناسب لجميع أنواع الآلام الناجمة عن آلام المفاصل والعضلات وآلام الكتف والظهر والتهاب المفاصل والالتواء. وهو مناسب بشكل خاص للألم والألم المزمن الناجم عن الإصابات المختلفة. حجم صغير بحجم 7*10 سم.

لاصقات كابسايسين الفلفل الحار المسكنة للآلام

لاصقات كابسايسين الفلفل الحار المسكنة للآلام

تخفيف آلام المفاصل والعضلات. جص الفليفلة هو جص يوضع على آلام المفاصل والعضلات، وآلام الكتفين وألم الظهر، وكسور العظام والتهاب المفاصل والالتواء. وهو مناسب لجميع أنواع الآلام الناجمة عن آلام المفاصل والعضلات وآلام الكتف والظهر والتهاب المفاصل والالتواء. وهو مناسب بشكل خاص للألم والألم المزمن الناجم عن الإصابات المختلفة. مقاس متوسط 8*13 سم.

لاصقات جل التبريد الطبية للتبريد الطبي للحمى

لاصقات جل التبريد الطبية للتبريد الطبي للحمى

يتم إنتاج لاصقة جل التبريد لحمى الجسم وفقًا لنوع هيدراجيل القياسي العادي، ويمكن الاختيار باللون الأزرق أو الوردي أو الأصفر. وهي عبارة عن شريط جل ناعم تم تصميمه خصيصًا لتخفيف الانزعاج من حمى الرضع/الأطفال/البالغين وغيرها من الأمراض البسيطة مع تأثير تبريد قوي يستمر حتى 10 ساعات.

لاصقات تخفيف الآلام بالأشعة تحت الحمراء البعيدة لتخفيف الآلام بالأشعة تحت الحمراء العميقة

لاصقات تخفيف الآلام بالأشعة تحت الحمراء البعيدة لتخفيف الآلام بالأشعة تحت الحمراء العميقة

لاصقة تخفيف الآلام بالأشعة تحت الحمراء البعيدة هي نوع جديد من لاصقة تخفيف الآلام لاستخدامها في تخفيف آلام الرقبة، ومبدأها الرئيسي هو استخدام الأشعة تحت الحمراء البعيدة لاختراق جسم الإنسان لتحقيق تأثير تخفيف الآلام، ويمكن للأشعة تحت الحمراء البعيدة أن تخفف الألم. بعد اختراقها لجسم الإنسان، تعمل الأشعة تحت الحمراء البعيدة على تسريع الدورة الدموية وتعزيز عملية التمثيل الغذائي، وبالتالي القضاء على الألم الموضعي. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن للأشعة تحت الحمراء البعيدة أيضًا تحسين المناعة والقدرة المضادة للأكسدة، مما يؤدي إلى تحسين الصحة العامة. هذا المنتج مناسب للألم الناجم عن إصابات الأنسجة الرخوة المختلفة والإصابات الرياضية، مثل داء الفقار العنقي والتهاب حوائط المفصل في الكتف وفتق القرص القطني والتهاب المفاصل الروماتويدي وغيرها

لاصقة حماية العين العشبية لاصقة حماية العين العشبية

لاصقة حماية العين العشبية لاصقة حماية العين العشبية

لاصقة حماية العين هذه غنية بخلاصة الأعشاب الصينية، وفقًا لمبدأ الطب الصيني التقليدي الذي يلتصق بنقاط الاختراق، يتم تنقيح الأعشاب الصينية بعناية بشكل متناسب. يشمل المستخدمون الأطفال والمراهقين للوقاية من قصر النظر وعمال المكاتب وما إلى ذلك؛ العبوة المكونة من قطعة واحدة ملائمة للحمل، عندما تشعر العينان بعدم الراحة، ارتدِ قناع العين أو قناع العين على العينين، بارد ومريح يخفف على الفور من انزعاج العين؛ يمكن استخدامه في أي مكان، في مترو الأنفاق، على متن الطائرة، في المكتب، في المدرسة، في المنزل، وما إلى ذلك.

لاصقة جل المنثول لتخفيف الآلام

لاصقة جل المنثول لتخفيف الآلام

تشمل التأثيرات الرئيسية للاصقة تخفيف الألم ما يلي: - تخفيف الآلام: بالنسبة للألم الموضعي الناجم عن مجموعة متنوعة من الأسباب، مثل آلام الأعصاب وآلام العضلات والعظام وآلام المفاصل والألم العصبي التالي للهربس، يمكن للاصقة الهلامية لتخفيف الألم أن تقلل بشكل فعال من مستوى الألم. يمكن أن تمنع انتقال إشارات الألم لتحقيق تأثير مسكن. - سهلة الاستخدام: بالمقارنة مع مسكنات الألم التي تؤخذ عن طريق الفم، فإن لاصقات جل تخفيف الآلام الباردة المسكنة للألم أسهل في الاستخدام. ببساطة عن طريق وضع اللاصقة على الجلد في موضع الألم، يمكن إطلاق الدواء تدريجيًا لمواصلة تأثيره المسكن، مع تقليل الآثار الجانبية مثل الانزعاج المعدي المعوي الذي قد يسببه الدواء الفموي. - تعزيز الشفاء: يمكن لبعض المكونات الموجودة في لصقات تسكين الآلام أن تعزز تكاثر الخلايا الليفية وهجرتها، وتسريع عملية التئام الجروح، وتعزيز التئام الجروح بعد الصدمات الخفيفة. يرجى ملاحظة أن الاستخدام يجب أن يتبع نصيحة الطبيب، والانتباه إلى رد فعل الجلد، وفي حالة الشعور بعدم الراحة، يجب التوقف فورًا وطلب العناية الطبية.

لاصقة دواء آيسي هوت منثول لتخفيف الألم

لاصقة دواء آيسي هوت منثول لتخفيف الألم

تتضمن التأثيرات الرئيسية للاصقة جل تخفيف الآلام ما يلي: - تخفيف الآلام: بالنسبة للألم الموضعي الناجم عن مجموعة متنوعة من الأسباب، مثل آلام الأعصاب وآلام العضلات والعظام وآلام المفاصل والألم العصبي التالي للهربس، يمكن أن تقلل لاصقة تخفيف الألم بشكل فعال من مستوى الألم. يمكن أن تمنع انتقال إشارات الألم لتحقيق تأثير مسكن. - سهلة الاستخدام: بالمقارنة مع مسكنات الألم التي تؤخذ عن طريق الفم، فإن مسكنات الألم أسهل في الاستخدام. ببساطة عن طريق وضع اللاصقة على الجلد في موضع الألم، يمكن إطلاق الدواء تدريجيًا لمواصلة تأثيره المسكن، مع تقليل الآثار الجانبية مثل الانزعاج المعدي المعوي الذي قد يسببه الدواء الفموي. - تعزيز الشفاء: يمكن لبعض المكونات الموجودة في لصقات تسكين الآلام أن تعزز تكاثر الخلايا الليفية وهجرتها، وتسريع عملية التئام الجروح، وتعزيز التئام الجروح بعد الصدمات الخفيفة. يرجى ملاحظة أن الاستخدام يجب أن يتبع نصيحة الطبيب، والانتباه إلى رد فعل الجلد، وفي حالة الشعور بعدم الراحة، يجب التوقف فورًا وطلب العناية الطبية.

لاصقة العين هيدرا جل للعناية بالصحة

لاصقة العين هيدرا جل للعناية بالصحة

تم تصميم رقعة إنتاج العين مع هيدروجيل. وفقًا لمبدأ تسلل نقطة الوخز للعيون، استخدم الأدوية العشبية الصينية المعدة جيدًا. يشمل المستخدمون الأطفال والمراهقين للوقاية من قصر النظر وعامل المكتب وما إلى ذلك؛ التعبئة المكونة من قطعة واحدة ملائمة للحمل، ضع رقعة العين أو قناع العين على عينك عندما تشعر العين بعدم الراحة، بارد ومريح يخفف على الفور من انزعاج العين؛ يمكن استخدامه في أي مكان، في مترو الأنفاق، على متن الطائرة، في المكتب، في المدرسة والمنزل، إلخ.

لاصقة الربو والسعال وتسكين الآلام للبالغين والأطفال

لاصقة الربو والسعال وتسكين الآلام للبالغين والأطفال

تعتمد لاصقة تخفيف السعال على تقنية استخلاص متقدمة ومهمة لاستخراج المكونات الفعالة، ويتم تحضيرها وفقًا للنسبة العلمية للوصفات الصينية القديمة.يمكن وضعها على نقاط الوخز في الجسم، والتي يمكنها تنظيف الرئة وتقليل البلغم وتخفيف السعال وتخفيف الربو.وهو مناسب للبالغين والأطفال.

لاصقة العناية بصحة الكلى وآلام البروستاتا للرجال

لاصقة العناية بصحة الكلى وآلام البروستاتا للرجال

يعتمد هذا المنتج على تقنية استخلاص الطب الصيني المتقدمة، ويركز على خلاصة الأعشاب، وينظم الغدد الصماء الذكرية، ويعزز عملية التمثيل الغذائي، وله تأثير جيد في تخفيف التهاب البروستاتا عند الذكور، وسرعة القذف، والعجز الجنسي، وكثرة التبول، وعسر البول، وأعراض أخرى. يُستبدل كل 12-24 ساعة

مسكن للألم بالأشعة تحت الحمراء البعيدة لتخفيف آلام الظهر

مسكن للألم بالأشعة تحت الحمراء البعيدة لتخفيف آلام الظهر

تخفيف آلام الظهر / آلام الظهر وآلام العضلات. لاصقة تخفيف الآلام بالأشعة تحت الحمراء البعيدة هي نوع جديد من لاصقة تخفيف الآلام، ومبدأها الرئيسي هو استخدام الأشعة تحت الحمراء البعيدة لاختراق جسم الإنسان لتحقيق تأثير تخفيف الآلام، ويمكن للأشعة تحت الحمراء البعيدة أن تخفف الألم. بعد اختراقها لجسم الإنسان، تعمل الأشعة تحت الحمراء البعيدة على تسريع الدورة الدموية وتعزيز عملية التمثيل الغذائي، وبالتالي القضاء على الألم الموضعي. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن للأشعة تحت الحمراء البعيدة أيضًا تحسين المناعة والقدرة المضادة للأكسدة، مما يؤدي إلى تحسين الصحة العامة. هذا المنتج مناسب للألم الناجم عن إصابات الأنسجة الرخوة المختلفة والإصابات الرياضية، مثل داء الفقار العنقي والتهاب حوائط المفصل في الكتف وفتق القرص القطني والتهاب المفاصل الروماتويدي وغيرها

لاصقة عشبية طبيعية لتسكين الآلام من الشيح الطبيعي

لاصقة عشبية طبيعية لتسكين الآلام من الشيح الطبيعي

لاصقة الشيح العشبية الطبيعية لتخفيف الآلام - تستهدف التهاب المفاصل وأوجاع العضلات وتيبس المفاصل.قابلة للتنفس وتدوم طويلاً ومناسبة لجميع الأعمار.اطلب الآن لراحة سريعة!

لاصقات حرارية لتخفيف آلام الركبة بالأشعة تحت الحمراء البعيدة لتخفيف الألم

لاصقات حرارية لتخفيف آلام الركبة بالأشعة تحت الحمراء البعيدة لتخفيف الألم

تخفيف آلام مفاصل الركبة والعضلات. لاصقة تخفيف آلام الركبة بالأشعة تحت الحمراء البعيدة هي نوع جديد من لاصقة تخفيف الآلام، ومبدأها الرئيسي هو استخدام الأشعة تحت الحمراء البعيدة لاختراق جسم الإنسان لتحقيق تأثير تخفيف الآلام، ويمكن للأشعة تحت الحمراء البعيدة أن تخفف الألم. بعد اختراقها لجسم الإنسان، تعمل الأشعة تحت الحمراء البعيدة على تسريع الدورة الدموية وتعزيز عملية التمثيل الغذائي، وبالتالي القضاء على الألم الموضعي. وبالإضافة إلى ذلك، يمكن للأشعة تحت الحمراء البعيدة أيضًا تحسين المناعة والقدرة المضادة للأكسدة، مما يؤدي إلى تحسين الصحة العامة. هذا المنتج مناسب للألم الناجم عن إصابات الأنسجة الرخوة المختلفة والإصابات الرياضية، مثل داء الفقار العنقي والتهاب حوائط المفصل في الكتف وفتق القرص القطني والتهاب المفاصل الروماتويدي وغيرها

لاصقة عشبة الشيح لتسكين آلام الرقبة

لاصقة عشبة الشيح لتسكين آلام الرقبة

لاصقة عشبة الشيح لتخفيف الآلام:حل عشبي طبيعي لآلام الرقبة والمفاصل والعضلات.راحة غير جراحية وطويلة الأمد مع مواد نباتية مضادة للالتهابات.مثالي للرياضيين ومن يعانون من الآلام المزمنة.

لصقة ليدوكائين هيدروجيل لتخفيف الألم لتخفيف الألم

لصقة ليدوكائين هيدروجيل لتخفيف الألم لتخفيف الألم

لاصقة 4٪ ليدوكائين هيدروجيل لتسكين الآلام لتخفيف الآلام المستهدفة لعلاج آلام الأعصاب والمفاصل. مثبت سريريًا أنها تخفف الآلام بنسبة 68% مع إطلاق مستمر لمدة 8 ساعات. غير مسببة للحساسية ومقاومة للماء.


اترك رسالتك